關於中藥現代化產業化發展戰略的幾點構想
曲堂清 楊桂生 胡國強 指導：石學敏
(天津中醫學院第一附屬醫院 天津300193)
中國加入WTO為中藥產業提供了更為廣闊的發展空間，同時也為中藥產業與國際標準的接軌，提出了更高的要求。因此，打牢中藥產業的基礎，充分利用現代科學技術，達到現代化的要求、產業化的規模，建立一套完善的以中藥飲片為原料的標準化、國際化的生產流程和質控標準，是"十五"期間必須要解決的問題。
我們認為實現中藥現代化，要解決中藥飲片的現代化，而中藥飲片現代化工程著眼點在於：中藥精製飲片顆粒、中藥提取濃縮顆粒、中藥經方顆粒劑3個方面的規範和發展。
實現中藥現代化產業化，首先要實現中藥飲片加工的產業升級，這是現階段能夠解決和容易解決的問題。以公司加農戶的市場運營機制，固定藥源產地，集中栽培採購，穩定藥材質量，實現中藥材資源的產業化經營；實現以中藥顆粒劑為原料的標準化、產業化，得到廣大患者和專業人員的認同；徹底改變中藥飲片的粗放經營，達到市場的迅速推廣；以中醫理論為指導，以科學嚴謹的臨證實踐，組織全國中醫藥從業人員，搞好藥味的等效性研究，充分利用現代科技進一步拓展中藥製劑的改革途徑。對此，我們有必要分析一下現階段產業的狀況。
1.國內外中藥行業發展現狀和存在的問題
"整體觀念和辨證論治"是中醫學治病求本，強調"個性化"治療的思想核心。因此，自古以來，中醫用藥多以湯劑為主，以飲片為原料隨證加減，加水煎煮而成。運用湯劑最能反映中醫特色和醫生專長，它具有組方靈活、隨證加減、易於吸收、起效較快等特點。但同時，患者需自己加工煎煮的湯劑也存在著費時、口感、衛生、儲存、攜帶、服用及劑量、質量等多方面的問題，也不符合現代人的要求，在國際上難以被接受。近年來，湯劑的臨床應用有日益減少的趨勢。目前，省級中醫院使用的藥品中，中藥飲片、中成藥、西藥的比例為3:3:4，地市級為2:3:5，縣級為1.8:3:6.2。究其原因，除湯劑使用不方便外，中藥飲片產地差異，質量難以控制也是一個重要原因，因此大大影響了療效，市場已日漸萎縮。
近年來，江蘇天江藥業、廣東一方藥業以及三九集團等企業都先後積極地進行了有益的實踐，將中藥飲片製成免煎濃縮顆粒，中醫臨床隨證組方，即飲即沖，業已引起各方面的廣泛注意。它具有使用方便，而且充分利用現代工藝設備，保證產品質量，大大提高了中藥材的利用率。
這些廠家所完成的工作主要有：
(1)對單味藥進行浸提、過濾濃縮、噴霧乾燥等工藝的研究，確立製備顆粒的工藝參數。
(2)對單味藥進行質量標準的研究。對少部分測定成分明確，測定方法可靠的顆粒，確定其最低含量；對大部分找不到合適的指標成分或缺少成熟可靠的測定方法的，則以乾浸膏收率為顆粒指標。
(3)以此為依據確定臨床調劑量。
(4)對少量處方進行了"合沖"與"煎服"的藥效學和臨床療效的對比研究。
(5)生產、銷售一批產品用於臨床。
綜合起來主要存在的問題有，
(1)多數藥還沒有評價工藝優劣的成分含量測定方法；質量標準大部分無含量測定；調劑量研究方法有待進一步論證。
(2)測定單味藥飲片的"有效"成分，能否與"君、臣、佐、使"的組方原則相吻合，也值得進一步論證，即如何以中藥湯劑的組方原則來指定濃縮顆粒的質量標準。
(3)目前生產濃縮顆粒的中藥材與臨床應用的飲片，因產地、等級、農殘、炮製(大部分沒有考慮到中藥材的炮製過程)等方面的不規範，因此確定其質量標準及臨床等量、等效關係等方面，二者存在較大的差異。
(4)以少量典型處方的對比結果來推廣中藥濃縮顆粒可以普遍應用而取代湯劑是缺乏說服力的，也是不科學的。(5)從目前市場情況看，由於種種疑問短時間內尚難解決，中醫從業人員及廣大患者，接受尚需假以時日，難以大規模推開。
(6)隨著國家對藥品監督管理力度的加大，對中藥飲片目前生產流通的混亂局面勢必要加以整頓，並要改變目前"邊科研、邊生產、邊流通、邊應用"的狀況。如果實行批准文號管理制度，將會打擊對中藥濃縮顆粒劑的生產及應用。按目前以個別企業"積累型"的摸索方式，達到中藥濃縮顆粒取代傳統湯劑將是一個相當長的時期，這無疑大大延緩了中藥現代化的進程，失去實現產業升級的歷史機遇。
日本、韓國、台灣等國家和地區對中藥顆粒劑的研究開發已有20多年的歷史。日本近年來漢方藥發展速度很快，平均每年以15%的速度增長，年銷售額達15億美元，其OTC草藥則發展更快，1992年已達73.2億美元。其中，產量最大的津村株式會社約為70%，且其漢方藥廣大部分通過GMP論證，而且其產品的劑型、包裝和質量控制都優於我國的中成藥，在國際市場上具有較強的競爭力。其漢方藥以顆粒劑為主，近年來發展極為迅速，並列入國民健康保險基金使用範圍。
台灣有顆粒劑生產廠家29家，台灣當局規定中藥顆粒劑進入公費、社保，飲片則不予報銷。目前，這些地區主要是以"經方顆粒劑"為主，配有少量單味顆粒劑，隨證加入。而這樣，作為店舖銷售(OTC)不失為一種商品，能夠滿足一些病種和一些患者的需要，但作為臨床用藥卻極大地限制了中醫隨證組方的自由，限制了中醫辨證論治的發揮。
因此，中藥濃縮顆粒能否完全替代傳統湯劑的煎煮，目前爭議較大，爭議的焦點實質就是濃縮顆粒與湯劑煎煮的療效是否等效及孰優孰劣的問題。
一種看法認為，中藥湯劑在煎煮過程中，發生了複雜的物理化學反應，"合煎"的藥效、藥理作用，並非單味藥的藥效、藥理作用的簡單疊加。不少實驗研究也證實，"合煎"藥物會產生原藥物中沒有的"新成分"，另一種看法認為，濃縮顆粒能夠提取中藥飲片中的有效成分，臨床應用與合煎湯劑具有等效性，甚至優於湯劑。
而究竟在什麼情況下，使用濃縮顆粒效果好，(哪些藥味？哪些病症？)什麼情況下只能"合煎"，以及哪些中藥飲片與濃縮顆粒等效？哪些有差別？都需要有一個科學明確公認的、經得起臨床實踐檢驗的結論。
綜上所述，我們認為，中藥行業的現代化，必須要遵循中醫學科的認識規律，既不能強調國際化而無端超越客觀存在，也不能不顧現實發展一味循規蹈矩，幾千年一貫制。因此，現階段我們首先要解決的是──中藥精製飲片的標準化、產業化工程。為了全面推進中藥現代化的進程，我們提出中藥產業現代化發展的"三步走"戰略。
2.發展戰略
2-1加強現有基礎
現階段在不衝擊中醫基礎理論的前提下，利用3~5年的時間，全面完成中藥飲片的產業升級，以中藥精製顆粒取代飲片。以公司加農戶的企業運作形式，有效地整合和規範市場資源，逐漸規範從中藥材栽培養殖技術、道地大宗藥材基地建設、品牌化的工業生產、標準化的質量控制、國際化的統一規格、市場化的營銷網絡，健全完善良性運轉的中藥精製顆粒劑(為原料藥)的產業鏈。
2-2重視應用研究
充分利用國內已有的開發、生產、應用的成果，強化產、學、研的緊密結合，發揮科研單位和企業的各自優勢，強強聯合，多贏發展，以臨床療效為標準，以中醫藥理論為指導開展研發工作，在全國主要中醫院以大規模"專病"處方對比療效觀察，推進中藥濃縮顆粒劑的臨床論證工作；根據藥物的不同屬性，進一步界定其各自適宜的開發生產條件，為系統開發作出科學嚴謹的論證。
2-3突出典型品種
在中醫各科經典湯劑中，篩選出50~100個臨床療效公認、適應證候清楚的處方，製成中藥經方顆粒劑與湯劑進行臨床療效的對比觀察，組成全國專方攻關組。以"國家四類藥"的研發模式，開展研究。對經典方劑中的丸、散劑(其不涉及是否共同煎煮的爭議問題)，可充分利用現代高科技的中藥超細粉碎技術及納米技術等手段，重新加工製作成為易於肌體吸收的"現代中成藥，做為中藥OTC藥物的研發方向，這是一個擁有獨立的知識產權且效益巨大的市場。
為此建議：
(1)組建"國家中藥顆粒劑工程研發中心"，組成專家組(建議組成人員為中醫中藥界知名人士及中醫管理局、藥監局官員)具體負責涉及中醫藥專業方面和有關政策問題的協調。
(2)組建中藥顆粒劑臨床觀察協作網，建議國家藥監局指定30~60家中藥濃縮顆粒、經方顆粒臨床實驗研究基地，動員全國中醫界聯合攻關，加速中藥現代化的進程。
(3)根據中藥精製顆粒劑的產業發展規模的實際情況，用 3~5年的時間，適時出台有關"中藥飲片不能納入醫保、社保的範疇"的規定，確定中藥飲片退出醫院流通的時間表。為產業升級提供通暢的市場條件。
(4)避免市場的無序，創造一個良好的市場環境，確保本行業發展的高標準，對生產中藥精製顆粒的廠家，實行"行業准入制度"，對全國廠家進行總量控制，根據市場情況有節制擴張，確立採購一生產一銷售一臨床各環節的國際標準(即GAP-GMP-GSP-GLP)，達標企業方可進入。
(5)對中藥濃縮顆粒、經方顆粒劑的研究，不能完全按照現行的新藥開發的模式。否則，50~100種經方的研發周期太長。我們認為中藥經方本身就是千百年來臨床實踐的結果，無須用實驗室的動物實驗再來驗證(藥效、毒理等)。
(6)全面整合、重組市場資源，合理布局全國發展，以區域分布為主，先指定十大"中藥飲片精製顆粒"廠家作為啟動市場的生產企業。可多種投融資方式即國家投資、產品上下游企業作為戰略投資者等，組成多元化投資主體的股份制企業，以利益主體為核心，有利於制約機制的建立，有利於現代企業制度的建立。
(7)營銷網絡的建設。由各主要生產企業共同投資 (或企業現有的營銷體係經資產評估折價入股)。主要的顆粒劑消費企業、及適當引入港台資金或外資組成"中藥顆粒劑連鎖銷售集團"，通過多種途徑(包括電子商務)，打開中藥顆‧粒劑的國內外市場，成為覆蓋全球的中藥顆粒劑經銷企業。
3.展望
中醫藥學是中國人民歷經幾千年人類實踐的積累而逐漸發展起來的一間自然科學，這是我們擁有獨立知識產權的領域，有著五千年歷史、人文、自然科學的積澱，這一巨大的"知識資源"蘊藏的"知本"容量是任何一種自然資源所無法比擬的，這一"偉大的寶庫應努力挖掘加以提高，道地的中藥材資源做為自然性壟斷，也是國家產業政策傾斜的重點，其戰略意義也是深遠的。
從現階段看，要加快實現中藥行業的現代化，最為可行的就是在相關政策的支持下，首先完成"中藥精製飲片顆粒的標準化、產業化工程"。
從道地藥材的種植環節上看，本設想的實施對調整農村種植結構、西部大開發、退耕還林還草以及轉基因技術等生物領域的高科技產業化都有積極的推進作用。對調整農村的種植結構、農業產業化、增加農民的收入都將大有稗益。
從中藥的市場發展看，中藥精製飲片顆粒劑作為中藥原料藥，雖不能達到"即沖即飲"，但這也恰恰是中藥處方藥(醫生必須通過辨證論治隨證加減，體現個性化治療的中醫專業的科技內涵)的特點。而中藥濃縮顆粒劑、中藥經方顆粒劑作為使用方便、作用明確的非處方類藥的發展方向，在實現與國際化接軌、產業化生產、現代化的要求和市場覆蓋等方面，都有其各自的市場基點。
從中醫藥研究的角度上看，搞好全國的協作攻關，用3~ 5年的時間，將阻礙中藥現代化的一些爭議問題進行系統論證，對涉及中醫藥理論問題可能因此會產生一些新的認識、新的理論，對激活學科發展，中醫藥理論和實踐的創新都有重大的意義。
從中藥行業的體制改革上看，顆粒劑企業的啟動和產銷勢必打破原有的體係和格局，企業的重組、改造、整合是不可避免的，在行業的重新洗牌中，有利於各種資源以現代企業制度、現代經營理念和現代高科技手段，提升整個行業的全面水平。
因此，我們認為中藥顆粒的現代化工程具有巨大的社會效益和經濟效益，應該成為"十五"期間實施和推廣的重點，這一戰略的實施勢必帶動整個行業的一次革命性的變化，也是我們積極應對加入WTO，務實有效地發展中醫藥產業，發揮我們自身獨特優勢的大好時機。(收稿日期:2000-11-17)
摘錄自《中國中醫藥信息雜誌2001年3月 第8卷 第3期》
|