天然藥物在丹麥如何註冊

1‧天然藥物(natural remedies)的定義
　　(1)天然藥物是指從天然植物、動物或礦物中提取的有效物質，經加工提純製成的藥品。大然藥物可採取口服或皮外敷等方式。天然麻醉品，不屬天然藥物範疇。
　　(2)天然藥物應具有預防、減輕、治療疾病的功效。
　　(3)天然藥物中的活性物質(active substances)不能是合成的或經化學改良的，必須是天然的；活性物質的提純不能比大然成分濃度高得太多。提純液只能是水和乙醇，其他方法亦可接受，但必須做出安全證明。
　　(4)非活性物質(inactive substances)，包括色素、添加劑、防腐劑等是可以合成的。
　　(5)陰道片(vaginal Tablets)、眼滴水/膏以及耳滴水不可作為天然藥物。

2‧天然藥物註冊要求
　　(1)大然藥物生產廠家要符合GMP認證，天然藥物可以不徵詢醫生的意見便可服用。
　　(2)有文獻記載的大然藥物才有資格申請註冊，著名科學雜志上的文獻也可作為證明文件。
　　(3)所有的活性物質需是安全的。一般來說一種天然藥物的活性成份不超過5種，藥茶中的有效成份不超過7種，非活性物質不得超過3種。

3‧申請者資格
　　(1)生產廠要達到G吧要求。
　　(2)在丹麥設有辦事處。
　　(3)生產廠家需持有所在國政府授權文件。
　　(4)註冊人一般應為生產商。

4‧註冊需提供的文件
　　(1)藥名及成分說明。
　　(2)原料的來源方式(如：草藥在註冊時要說明藥材的採摘時間、地點、病蟲害防治方法、原料如何處理等)，若天然藥物曾被引入歐盟藥典，則具有說服力，不需要詳細說明。
　　(3)添加劑的安全說明。
　　(4)包裝材料及方法。
　　(5)藥品說明書，需包括藥品的各種成分。
　　(6)穩定性的說明，天然藥品的貯存期不得長於5年。

5‧產品名稱和標簽要求
　　(1)藥名要清楚，不能誤導消費者。
　　(2)須提供患者須知。
　　(3)要提供藥品數據信息(data sheet)，必須用丹麥文。
　　(4)廠告需經丹麥衛生委員會(NationalBoardofHealth)批準。

6‧收費標準
　　(1)申請一種療效(one strength or presentation)費用為5,500丹麥克朗，後每增加一種收費1,300丹麥克朗。
　　(2)申請銷售許可費用為2,500丹麥克朗。
　　(3)申請生產許可費用為11,700丹麥克朗。
　　(4)藥品每一種療效折費為3,300丹麥克朗。
　　(5)銷售許可年費為2,700丹麥克朗。
　　(6)生產許可年費為2,700丹麥克朗。(註：丹麥克朗與人民幣的匯率為1:1.0110)

7‧丹麥特別藥號
　　對於獲準註冊的天然藥品，丹麥衛生委員會將給其兩個號碼，產品銷售號(product marketing licence)和丹麥特別藥號(danish speciality number)，這均需印在包裝上。

8‧註冊程序
8‧1註冊地點
　　丹麥衛生委員會(National Board of Health)
　　Frederikssundsvej 378
　　2700 Broeshoej,Denmark
　　Tel：0045-44943677 Fax：42847077

8‧2註冊所需提供文件
　　(1)申請表。
　　(2)藥品成分表(丹麥文和拉丁文)。
　　(3)藥品藥理說明文件(pharmaceutical documentation)。
　　(4)安全性能證明文件(safety documentation)。
　　(5)擬使用商標和將列於包裝上的藥品數據說明(data sheet)。
　　(6)註冊費付訖證明。

8‧3付款處
　　丹麥衛生委員會
　　Amaliegade　3
　　Postboks　2020
　　1012 Copenhagen K，Denmark
摘錄自《中國中醫藥信息雜誌2001年6月　第8卷　第6期》

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