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首頁 > 專家論壇 > 中國中醫藥信息雜誌
加強中藥材、中藥飲片及中藥製劑的國家藥品質量標準研究
資料來源：中國中醫藥信息雜誌
所屬地區：中國大陸
周超凡
（中國中醫研究院 北京 100700）
中藥材、中藥飲片、中藥製劑是中國防病治病社會公益，領域的重要產業，也是優勢特色產業和經濟發展的強勢產業。我們應加強對中藥材、中藥飲片、中藥製劑的國家藥品質量標準的研究與制定，這對保障中國人民更好地安全用藥，中藥材、中藥飲片、中藥製劑出口貿易以及西部貧困地區退耕還藥都具重要意義。中國是中藥材、中藥飲片、中藥製劑的發源地，應該具有高度的自主知識產權，也應珍惜愛護這個知識產權，應義不容辭地承擔起中藥材、中藥飲片、中藥製劑的藥品質量標準的研究和制定工作。這些標準應充分體現國家民族的利益，並積極把中國的中藥材、中藥飲片、中藥製劑的質量標準轉化為亞洲乃至全世界的質量標準。只有這樣才能應對入世帶來的嚴峻挑戰，同時改變因中藥材標準不全、中藥飲片無標準、中藥製劑標準偏低等因素造成的藥品標準落後而受制於洋人。
《中國藥典》一部就屬於國家層次的中藥飲片、中藥製劑的藥品質量標準。藥典中藥品質量標準是起碼的合格標準，若低於藥典標準，應視為劣藥或偽藥而不許入藥。藥品監督管理局應積極指導醫藥行業研究制定藥品質量標準，指導製藥企業研究制定名優產品的質量標準，使上述三個層次的質量標準共同構成國家藥品質量標準體系。
中藥飲片、中藥製劑是在中醫藥理論指導下使用的，只要掌握辨證論治原則，並遵循藥典規定用藥，是屬安全有效範疇的。與此同時，我們也應清醒地看到《中國藥典》一部，收載有毒中藥６８種，並分布在相關的中藥製劑中，若使用不當或超量使用，將會產生一些毒副反應。
中醫有用朱砂、雄黃、密陀僧、章丹、膽礬、銅綠等習慣，這是內在的不安全因素。中藥材在生長過程中使用劇毒或高殘留農藥是外來的不安全因素。有鑑於此，我們應積極開展中藥材種植規範管理（ＧＡＰ）工作，對種植區土壤中汞、砷、鉛、鎘等有毒礦物、有毒重金屬元素進行安全限量研究，這是從源頭上把好安全關。中藥材在收獲、貯藏、 加工、炮製、運輸過程中可能滋生各種霉菌，也影響中藥材、中藥飲片的質量與安全。因此，要加強對中藥材、中藥飲片及中藥製劑的霉菌的安全限量研究。
中藥自古就講究道地藥材，合理加工炮製。中醫藥事業的迅猛發展，使道地藥材供不應求。中藥材擴大異地種植，有可能產生異化，使中藥材質量發生變化，故應開展中藥材質量標準的研究。
中藥材、中藥飲片、中藥製劑的質量標準，應包括長期積累的標準，如性狀、鑑別、檢查、含量測定等硬指標。最好再增加一些在中醫藥理論指導下的傳統經驗鑑別的指標與數據，並憑此設置一些技術壁壘，這樣也許能避免和減少外來洋中藥（日本、韓國等）的侵襲與衝擊，可進一步來保護國家和民族的利益。為了貫徹中藥質量標準戰略，規範標準內容，建立標準體系，促進標準應用，並積極努力將中國的中藥質量標準轉化為國際標準。必須制定相應的支持中藥標準研究的政策與法規，加大研究中藥標準的經費投入，力爭在１０年內逐步建立、完善集安全、質量、產品、服務與檢測標準為一體的完整的藥品質量標準體系。
（收稿日期：2002-05-20）
摘自《中國中醫藥信息雜誌2002年6月 第９卷 第６期》
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