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首頁 > 專家論壇 > 中國中醫藥信息雜誌
淺談入世後如何從新藥審評機制方面促進中藥產業發展
資料來源：中國中醫藥信息雜誌
所屬地區：中國大陸
馬 堃
（中國中醫研究院 北京 100700）
中國加入ＷＴＯ後，政府如何從新藥審評機制方面加強對中藥行業進行“監、幫、促”的職能，引導中藥產業向安全、有效、可控、成本低、效益高的良性循環的方向發展，筆者就此提出自己的看法。
１ 在評審臨床方面應加強對處方的評價、療效的判斷及安全性的要求
新藥的技術審評不僅對其申報內容的科學性進行評估，而且是對其申報內容是否符合法規和技術要求進行評估。實際上是從管理政策和科學技術兩方面進行審評。
１.１ 對處方的評價
兩千多年來，中醫文獻記載了大量的處方，許多處方療效獨特、確切，至今仍廣泛應用。隨著時代的進步，傳統的中醫藥理論亦在實踐的基礎上不斷豐富與發展。在新藥的研製與申報過程中，中藥成方出現了許多新情況，特別是方劑的來源已趨於多樣化，目前單純以符合傳統中醫藥理論作為判斷中藥處方的合理性，已經不能適應當前的實際。因而，確立符合學術要求與政策要求，能被國際市場接受的中藥處方已經成為當務之急。
筆者認為：（１）當代中醫藥研究工作者依據現代藥理學研究臨床經驗總結出來的方劑，雖不能完全以傳統中醫藥理論來解釋，但有充分的實驗依據來證實其功能主治，或有系統、翔實的臨床資料證實其所具各的功效，這樣的中藥處方應該界定是科學的。（２）《中國藥典》和部頒品種的處方，目前已有療效更為確切、更安全的藥品時，藥審部門應站在國家的角度，節省資源，防止低水平重複，如四類藥處方問題。（３）中西藥合用的中藥處方，只要具有一定的先進性，療效肯定，應該鼓勵，這也是中西醫結合的一個方面。（４）對於名老中醫的臨床經驗方、民間驗方，只要療效卓著，應在嚴格保密的情況下，對所提供詳細規範的臨床背景資料進行科學論證後，提供最積極的渠道，使這些國寶避免外流或失傳。（５）處方的合法性在國際市場也很重要。如處方中不應含有禁止使用的藥物，如虎骨、犀角等；處方中不應具有不合法的、無藥物標準的藥品。（６）可以建立臨床流行病學資料庫，對新藥與同一類藥物（藥物種類、劑量、給藥途徑等）進行系統評價，更好地體現科學與公正。
１.２ 對療效的判斷和安全性要求
臨床療效和安全性是藥物的生命，中藥若想在國際市場有自己的一席之地，在療效和安全性方面單純走西藥的模式或傳統模式均是不可取的。筆者認為：（１）藥審中心應對所研究新藥的歷史、現狀、立題依據與相關的社會、經濟、生物學等方面的背景資料有獨立的見解，而不僅僅靠研究者或研製者來提供，這些資料均應為本學科的前沿動態。（２）藥審中心在分析評價新藥（中藥）時，應建立自己的評價體系，客觀公正地對待每一個藥物。如研究對象分布是否合理，在人群中的代表性如何；干預措施、研究結果、設計方案的內在真實性和外在真實性，要用合理的、可重複的方法進行定性和定量分析，藥審中心應對所有數據信息進行論證，使中醫藥儘快找到適宜自己的分析和處理資料的方法，而不能簡單地、籠統地審查研究者或研製者提供的資料。（３）藥審中心應使中醫藥試驗的設計和實施盡可能接近真實的結果，完善質量評價系統，使中國發展中藥或天然藥物的方向和模式成為國際上發展中藥或天然藥物方向和模式。
２ 展望
中國加入ＷＴＯ後，政府制定的法規、規章、政策必須符合ＷＴＯ的規則。因此，當務之急是建立一支自主專職審評隊伍，加快培養中藥審評、註冊人員和熟練掌握國際規則、ＷＴＯ原則的審評人員。在新藥審評機制方面，要提高中醫藥國際化程度，加強藥品標準化管理水平，健全標準化正常運轉所需的制度和規範體系。藥審中心可全面促進註冊、審評、審批管理體系的改革，使管理體制更科學，從而促進中醫藥進入國際經濟體系，使中醫藥成為國際醫藥產業中最具優勢的產業。
今後，中國將更多地引進國外的先進管理方式，實現與國際慣例接軌，明確申報者、研究者、受試者、保險者、管理者之間的關係和權利、義務。因此，知識產權的保護力度將進一步加大，國內中醫藥企業要發展，必須走創新之路，中藥新藥的研究開發體系的建設必將加快。另外，應積極倡導建立完善的中藥材、中藥飲片和中成藥的質量標準體系；加強中藥品種的保護工作。
總之，中國的中醫藥產業要進入國際經濟體系，要成為中國在國際醫藥產業中最具優勢的產業，審評、註冊機制必須積極主動地、超前地推進其發展，使中藥新藥跟上時代步伐，在堅守國內市場的同時，積極主動地、超前地向國際市場進軍，不失時機地將中醫藥推向世界。
（收稿日期：2002-01-21）
摘自《中國中醫藥信息雜誌2002年7月 第９卷 第７期》
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