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中國肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報程式確定


資料來源:本站編輯部   所屬地區:中國大陸

  中國國家食品藥品監督管理局9月5日作出決定,按照《藥品管理法》的有關規定,並根據專家鑒定結論,對給藥途徑為肌內注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,生產企業在完成相關工作後可以申請恢復本企業品種的使用。9月15日,該局再次發出通知,對企業申請恢復使用須提交的資料和申報程式作出了具體規定。
  
  根據《關於肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程式的通知(急件)》,申請恢復使用須提交的資料包括:
1.恢復使用申請表;
2.藥品批准證明檔及食品藥品監督管理部門批准變更的檔的影本、《藥品生產許可證》影本、營業執照影本、《藥品生產品質管制規範》認證證書影本等證明性檔;
3.修改藥品說明書和標籤的補充申請批件及修訂的藥品說明書和標籤樣稿,並附詳細的修訂說明與依據;
4.企業生產品質管制、工藝驗證、無菌檢驗、設備儀器等情況的說明;
5.藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度,及機構或人員設置情況報告;
6.魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明(包括是否固定產地及產地情況、投料前鮮品運輸與存放的方式和時間、有無保鮮措施、原料檢驗報告書),詳細生產工藝及參數,工藝流程圖並注明主要品質控制點;
7.含新魚腥草素鈉注射劑品質研究資料(包括有關物質和含量測定方法及方法學研究資料)及文獻資料,品質標準及起草說明,連續3個批號的樣品檢驗報告書;
8.含新魚腥草素鈉注射劑穩定性研究的試驗資料及文獻資料。同時要求申請企業出具保證聲明,對其申請材料全部內容的真實性負責。

  擬申請恢復使用本企業生產的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業,應按照《藥品註冊管理辦法》的規定,向省級(食品)藥品監督管理局提出補充申請修改說明書和標籤。補充申請批准後,相關生產企業可提出申請恢復本企業肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用。並將申請資料報送企業所在地省級(食品)藥品監督管理局,經省級(食品)藥品監督管理局初審後,轉報國家局藥品評價中心。申請受理後,國家食品藥品監管局組織對申請資料進行技術審查,對生產情況和條件進行現場核查並按有關規定抽取樣品。符合恢復使用相關要求的,將及時予以公佈。
(中國中醫藥報)



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