1.衛生福利部食品藥物管理署依照醫療器材對人體造成影響之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理，常見的醫療器材分級及品項如下：
(1)、第一等級（低風險）醫療器材，如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等；
(2)、第二等級（中風險）醫療器材，例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫 計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等；
(3)、第三等級（高風險）醫療器材，例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器 等。
2.衛生福利部食品藥物管理署核發醫療器材許可證，其核准字號共有3種：
(1)、衛部(署)醫器輸(壹)字第******號」
(2)、衛部(署)醫器製(壹)字第******號，
(3)、衛部(署)醫器陸輸(壹)字第******號，
數字部分共有6碼，消費者在選購醫療器材時，要特別認明上述的許可證字號，若有許可證產品資訊的問題，可至衛生福利部食品藥物管理署網站之「醫療器材許可證資料庫」網頁查詢，連結：食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫查詢。 |  |