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「醫療器材全面分類分級管理方式」
資料來源：行政院衛生署
所屬地區：台灣
本署為確保民眾使用產品之、品質、安全、有效，參考國際管理趨勢，並依風險管理原則，於89年6月21日公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定，依產品風險程度，分成三個等級，其管理模式依等級之不同有所區別。復為顧全產業界調整因應之需，給予緩衝期五年，至今日（94年6月20日）須全面補正申請登記。
為因應過渡期屆滿，大量申請案件湧至，並紓解醫療器材之供貨壓力，避免市場有缺貨之虞，經與相關公會溝通後，依信賴保護原則，對於94年6月20日前提出原無須查驗登記產品之申請案者，本署將先行發予以半年為限之暫時許可證明文件，詳如下述：
一、藥商已於94年6月20日前，提出查驗登記申請案者：
1.如仍在審查中並未結案，將先發給以半年為限之暫時許可證明文件。
2.如已完成審查未獲通過，將不准再輸入、製造或販售，並且應於6個月內回收產品。
二、藥商未於94年6月20日前，提出查驗登記之申請案者：
將不准再輸入、製造或販售，並且應於6個月內回收產品。
保險套因屬醫療器材，上述規定亦一併適用，至於販賣業者須取得販賣業藥商許可執照，方可販賣。目前，例如統一超商、全家、萊爾富、屈臣氏、燦坤、大潤發、全聯實業股份有限公司等便利商店及大賣場均已取得該執照，故民眾若要確認合法上市之醫療器材產品，可至本署網頁之許可證查詢系統（網址：www.doh.gov.tw→衛生署各單位→藥政處→業務資訊→西藥、醫療器材、含藥化妝品許可證查詢）或前項所述暫准產品名單亦可查詢（網址：www.doh.gov.tw→衛生署各單位→藥政處→業務資訊→藥政查詢），另若有任何醫療器材管理相關問題可撥0800-058-828詢問。
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