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首頁 > 中醫智庫 > 政令法規 > 優良藥品規範

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成藥及固有成方製劑管理辦法


資料來源:行政院衛生署   所屬地區:台灣

中華民國六十二年四月十一日 行政院衛生署公布
          第一章 總則

          第一條 本辦法依藥物藥商管理法第八條及第四十五條之規定訂定之。
              成藥及固有成方製劑之管理,除依藥物藥商管理法外,依本辦法之規
              定。

          第二條 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之麻
              醉藥品、毒劇藥品,不超過中央衛生主管機關所規定限量,作用緩和
              、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便,不待醫師指示即可供治療疾病之
              用者。
              成藥分甲、乙兩類,其範圍及審核標準如基準表(附件一、二)。

          第三條 成藥中摻用麻醉藥品,除嗎啡含量應千分之二以下,可卡因應在千分
              之一以下外,其他麻醉藥品摻用量中央衛生主管機關比照上述標準視
              其劑量核定之。

          第四條 成藥中摻用毒劇藥品,如為中華藥典所載者,不得超過常用量三分之
              一,其未為中華藥典所載者,由中央衛生主管機關核定之。

          第五條 本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用,具有療效之中藥處
              方,並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製(劑)
              成之丸、散、膏、丹稱為固有成方製劑。

          第六條 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑,應由藥品製造業者製造、
              中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法
              及用量,調製(劑)固有成方製劑,但以於其營業處所自行零售為限
              。

          第二章 審核及許可

          第七條 藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑,應依照藥物藥商管理法第四
              十二條、第四十三條、第四十八條至第五十三條之規定辦理。

          第八條 成藥依其基準表審核之,但含藥酒類、含藥化妝品或殺蟲劑應依照其
              有關規定辦理。

          第九條 中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑,應列具名稱、成分、製法、
              效能、用法及用量連同有關資料證件,向該管縣(市、局)衛生主管
              機關提出申靖,經轉由省(市)衛生主管機關核准登記,發給登記證
              後始得製售。但在直轄市直接管轄區域內者,應逕向市衛生主管機關
              申請登記。
              前項經核准發給登記證案件,省(市)衛生主管機關應按月列冊報請
              中央衛生主管機關備查。

          第十條 中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑,應於其管理藥品之中醫師監
              督下為之。但不含毒劇藥品者,可由確具中藥基本知識及鑑別能力人
              員自行調製(劑)之。

          第十一條 固有成分製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其
               他有害添加物。

          第十二條 成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製
               劑應標明名稱及固有成方字樣。

          第三章 販賣之管理

          第十三條 藥品製造業者除含藥酒類、養毛(髮)劑、殺鼠劑及環境衛生用殺
               蟲劑不得以留置方式供銷家庭用戶外,得將自製之成藥或固有成方
               製劑,以留置方式直接供銷家庭用戶。但以共銷民眾購用藥品較為
               不便之偏僻地區為限。
               家庭留置成藥或固有成方製劑之地區,應由縣(市、局)衛生主管
               機關查明,報請省(市)衛生主管機關核定,並應每年查核一年,
               逐步縮減留置地區範圍。

          第十四條 藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者,應依
               下列各款之規定:
               一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑,應事先檢具藥品名清
                 單(格式如附件三)二份,申請省(市)衛生主管機關,轉報
                 中央衛生主管機關核定。
               二、供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事向所
                 在地及銷售地縣(市、局)衛生主管機關報備:
                 (一)藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。
                 (二)銷售地(列明縣市、鄉鎮或村里名稱)暨留置成藥或固
                    有成方製劑服務員名冊(格式如附件四)一份。
                 (三)留置藥品清單一份。
               三、留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「
                 箱」內,其袋(箱)應採堅固耐用材料製成。並應載明藥品製
                 造業者(藥商)名稱、地址、其所留置藥品之品名、許可字號
                 、效能價格、數量及注意事項等(格式如附件五),但刊載文
                 字圖畫不得有藥物藥商管理法第七十一條第一項所列各款情事。
               四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務證(格式如附件六),並
                 指定其服務員勤予巡檢留置之藥品,每次間隔不得逾三個月。
               五、在本辦法公布前已留置於家庭之成藥或固有成方製劑,不合本
                 辦法之規定者,限於公布之日起六個月內自動收回。

          第十五條 家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員,於推銷或執行工作時,應
               配帶服務證,指導用戶將藥品留置袋(箱)置於不被晒、雨淋、受
               熱、受潮及不易為兒童獲取之處所。如發現袋(箱)內藥品有變質
               、沉澱、、損壤或其他不良狀況時,應即收回或換入新品。並不得
               將任何成藥或固有成方製劑拆封或改裝及沿途或設攤販賣。

          第十六條 乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之。其審核標
               準由省(市)衛生主管機關視實際情形定之。

          第十七條 兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定:
               一、填具申請書(格式如附件七)經直轄市或縣(市、局)衛生主
                 管機關核准登記。
                 登記事項如有變更、停止兼售或歇業時,負責人應於十五日內
                 為變更、停售或歇業之登記。
               二、對內服及外用成藥、環境衛生用殺蟲劑(包括殺鼠劑),應各
                 別專設透明玻璃門之櫥櫃陳列及貯藏,並須避免日晒、雨淋、
                 受熱、受潮。
               三、不得有下列情事:
                 (一)商號或招牌使用藥商名稱或易誤認為藥商之字樣。
                 (二)餐旅服務業者兼售殺鼠劑、環境衛生用殺蟲劑及養毛(
                    髮)劑。
                 (三)設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。
                 (四)將成藥拆除包裝散售。
                 (五)買賣來源不明成藥。

          第四章 檢查及取締

          第十八條 省(市)及縣(市、局)衛生主管機關對於成藥及固有成方製劑之
               檢查或抽驗,除依照藥物商管理法有關規定辦理外,並得派員檢查
               抽驗留置於家庭用戶之成藥、固有成方製劑及其裝置用袋(箱)。

          第十九條 違反本辦法之規定或涉及偽藥禁藥者,依藥物商管理法有關條文規
               定處理。

          第五章 附則

          第二十條 本辦法自公布日施行。

          附件二 乙類成藥基準表

          劑別
          主要成份
          主要效能
          (一)清涼劑 乙醚(Ether)、氯丁醇(cholrobutanol)、氯仿(cholrolform)、蜂蜜 (Mel)、葉綠素 (chlorophyll)、阿仙草、砂仁(Amomum Xanthioides)、薄荷腦(Menthol)、豆蔻 (Elettaria Cardamomum)、甘草(Glychrrhiza)、小茴香(Feenivulum)、人參(Ginseng)、木香 (Inula Helenium)、丁香 (Caryophllus)、桂皮 (Cinnamomum)、樟腦 (Camphor)、龍腦 (Borneal)、芍藥(Paeonia)、山椒(Xanthoxylum Piperitum)、生薑(Zingiber) 胃痛、嘔吐、口臭、清涼、中暑、吐瀉、暈車、暈船、腹痛。
          (二)外用軟油膏類 樟腦(Camphor)、薄荷油(Menthol Oil)、冬綠油(Methyo Saicylate)、丁香油(Eugenol)、桂皮油(Oleum Cassiae) 切傷、刀傷、創傷、火傷、蟲咬傷、頭暈。
          (三)外用撒布劑 白陶土(kaolin)、碳酸鋅(Zinc Carbonate)、碳酸鎂(Alcohol)、 滑石粉(Glycerin)、澱粉、硼酸(Boric Acid) 防止體臭、止癢、吸著、收歛。
          (四)養毛髮劑(脫毛之防止、育毛為目的之外用劑,劑型原則上液劑為準) 水楊酸(Salivyliv Acid)、雷瑣辛(Resorcinol)、醇(Aocohol)、甘油(Glycerin)、蓖麻油 Castor Oil)、石炭酸(Phenol)、薄荷油(Menthol)、抗組織胺(Antihistamine) 育毛、簿毛、圓形脫毛症、止癢、預防脫毛、促進發毛、癢毛、脂漏治療(皮脂漏)
          (五)殺鼠劑 Boric Acid,Starch ,Dinitrophenol,Piperonyl Butozide,Methylnaphthalein Epichlorohydrin,Orthodicholrbenzene,aradichlorbenzeneo 殺鼠
          (六)家庭用殺蟲劑 除蟲菊(Pyrethrum)、磷酸二甲二氯乙烯(D.D.V.P) 殺蟲、害蟲之驅除防止。
          (七)藥用棉、絆劊膏、繃帶類 棉類   

          備註:其他成份視其藥品安全性之程度由衛生署審定加減。

          附件三(藥品製造廠商名稱)家庭留置成藥固有成方製劑品名清單

          許可字號
          藥品名稱
          劑型
          包裝容量
          核准效能
          備考
          第 字號            
          第 字號            
          第 字號            
          第 字號            
          第 字號            
          第 字號            
          第 字號            

          ※註:一、申請省(市)衛生主管機關轉報中央核定及向縣(市、局)衛生主管機關報備之清單均依此格式。
           二、向縣(市、局)衛生主管機關報備之品名清單,須在備考欄註明核定機關名稱及文號。

          附件四(藥品製造廠商名稱)家庭留置成藥固有成方製劑地區及服務員名冊

          銷售地區名稱
          負責留置藥品服務員
          備考
          縣市別鄉鎮(市區)村里服務證
          字 號
          姓名性別出生日期籍貫身份證
          字 號
          住址
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       


          註:全部均有留置之鄉不必分別填寫各村名稱,可在村里欄填上「全部」兩字。

          附件五「正面」 (留置成藥固有成方製劑袋或箱應刊載事項)

          附件五 「背面」

          附件六 經辦家庭留置成藥固有成方製劑服務員證(格式)

            附件七 兼營零售乙類成藥申請書



 
 
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