一、藥商名稱、製造廠名稱、負責人、地址變更等各項變更不需繳納審查費。
惟應檢附：１藥品變更登記申請各乙份(一件許可證、一份申請證）。
２已辦妥變更之藥商許可執照、營利事業登記證、工廠登記證
影本各乙份、公司執照影本乙份。
３許可證正本。
除上述文件外，視變更項目之不同尚需檢附下列資料：
（一）藥商名稱、製造廠名稱變更：若廠名變更有牽涉藥品名稱者（即藥
品名稱有加冠廠名）應併辦理藥品名稱變更，並繳納審查費新台幣
600元。(換證)
１查驗名登記申請書正本。
２標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份(貼於標籤仿單粘貼表上)。
３原核准並蓋有本處騎縫章之標籤仿單。
４俟審查通過後按核定本印妥之標籤、仿單、外盒、鋁箔紙各伍份
(貼於標籤仿單粘貼表上)。
５證書費每件600元。
（二）地址變更：係門牌整編者：應檢附門牌整編證明書乙份。
（三）負責人變更：１屬公司經營者：
公司改組：
(1)新舊股東名冊各乙份(建違局所核准者)。
(2)新負責人對藥物之切結書 ( 即新負責人對該廠所
有之藥物應負法律責任)。
(3)公司章程法。
(4)股東會議決議錄。
(5)董監事改選紀錄暨名冊。
移轉變更：
(1)新舊負責人雙方同意書。
(2)新負責人對藥物之切結書。
(3)公司章程法。
(4)股東會議決議錄。
２屬獨資經營者：
繼承：
(1)戶籍謄本。
(2)新負責人對藥物之切結書。
移轉變更：
(1)新舊負責人雙方同意書。
(2)新負責人對藥物之切結書。
※輸入中藥成藥：(1)製造廠名稱、地址變更者，應併檢附原廠變更通知函。
(2)移轉 (藥商名稱變更、負責人變更、地址變更)者，應
併檢附原廠委託書正本加簽證 ( 應詳述中止甲商之代
理權改由乙商代理，且品名、雙方地址應詳列 )。
二、中、英文品名變更：(換證)
１藥品變更登記申請書。
２藥品許可證正本。
３審查費600元。
４藥品名稱切結書。
５查驗登記申請書正本。
６標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份(貼於標籤仿單粘貼表上)。
７原核准並蓋有本處騎縫章之標籤仿單乙份。
８俟審查通過後按核定本印妥之標籤、仿單、外盒、鋁箔紙各伍份（貼於
標籤仿單粘貼表上）。
９證書費每件600元。
※輸入中藥成藥應併檢附原廠變更通知函。
三、標籤、仿單、外盒變更。
１藥品變更登記申請書。
２藥品許可證影本(若許可證背面有變更資料者，應一併檢附該影本)。
３審查費600元。
４標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份(貼於標籤仿單粘貼表上)。
５原核准並蓋有本處騎縫章之標籤仿單乙份。
６俟審查通過後按核定本印妥之標籤、仿單、外盒、鋁箔紙各二份（貼於
標籤仿單粘貼表上）。
※不同包裝容器（例：瓶裝、盒裝、罐婊…等）其標籤、仿單、外盒之文
字、圖案、設計應相同。
※輸入中藥成藥應併檢附原廠變更通知函。
四、外銷專用包裝、標籤、仿單、外盒、藥品名稱：
１藥品變更登記申請書。
２藥品許可證正本。
３審查費600元。
４外銷專用切結書。
５標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份(貼於標籤仿單粘貼表上)。
６俟審查通過後按核定本印妥之標籤、仿單、外盒、鋁箔紙各二份 ( 貼於
標籤仿單粘貼表上)。
五、劑型變更：應重新申請查驗登記。
六、處方變更：主要成分變更應重新申請查驗登記。
七、賦形劑變更：
１藥品變更登記申請書。
２藥品許可證正本。
３審查費600元。
４查驗登記申請書乙套。 (A)成分變更：化驗。 (B) 成分不變，含量變更：
免化驗。
５安定性試驗報告書及其書面作業程序各二份。
６原核准並蓋有本處騎縫章之標籤仿單乙份。
７俟審查通過後按核定本印妥之標籤、仿單、外盒、鋁箔紙各二份（貼於
標籤仿單粘貼表上）。
※輸入中藥成藥應併檢附原廠變更通知函。
八、適應症變更、用法用量變更：
１藥品變更登記申請書。
２藥品許可證正本。
３審查費600元。
４依據影本乙份。
５標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份(貼於標籤仿單粘貼表上)。
６原核准並蓋有本處騎縫章之標籤、仿單乙份。
７俟審查通過後按核定本印妥之標籤、仿單、外盒、鋁箔紙各二份（貼於
標籤仿單粘貼表上）。
※輸入中藥成藥應併檢附原廠變更通知函。
九、類別變更：(換證)
１藥品變更登記申請書。
２藥品許可證正本。
３審查費600元。
４查驗登記申請書正本。
５標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份(貼於標籤仿單粘貼表上)。
６原核准並蓋有本處騎縫章之標籤、仿單乙份。
７俟審查通過後按核定本印妥之標籤、仿單、外盒、鋁箔紙各伍份（貼於
標籤仿單粘貼表上）。
８證書費600元。
十、包裝變更：
（Ａ）申請變更之包裝其材質原核准相同者（ 例：原 5 0 0 粒紙盒裝增加
600 粒紙盒裝；原500粒玻璃瓶裝增加600粒玻璃瓶裝）：
１藥品變更登記申請書。
２藥品許可證正本。
３審查費600元。
（Ｂ）申請變更之包裝其材質原核准不同者 ( 例：原 玻璃瓶裝增加塑膠瓶
裝)：
１藥品變更登記申請書。
２藥品許可證正本。
３審查費600元。
４安定性試驗報告書及其書面作業程序各二份。
※以上(A)、(B)二項若涉及標籤、仿單、外盒變更者，應併檢附。
１標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份(貼於標籤仿單粘貼表上)。
２原核准並蓋有本處騎縫章之標籤、仿單乙份。
３俟審查通過後按核定本印妥之標籤、仿單、外盒、鋁箔紙各伍份(貼於
標籤仿單粘貼表上)。
※輸入中藥成藥應併檢附原廠變更通知函。
十一、許可證遺失、補發：
１藥品申請書乙份。
２查驗登記申請書正本。
３藥品切結書。
４證照粘貼表。
５標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份(貼於標籤仿單粘貼表上)。
６審查費600元。
７證書費720元。
※輸入中藥成藥應併檢附原廠委託書正本加簽證。
十二、許可證有朋效期間展延：
１藥品許可證展延有效期暑請書(應經當地衛生局核章)。
２審查費720元。
※涉屬評估藥品應併檢附有關資料。