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首頁 > 中醫智庫 > 政令法規 > 審查準則（中藥藥品登記作業須知暨有關規定）
新藥審批註冊
資料來源：張景岳中醫藥研究中心
所屬地區：中國大陸
日前，從國家藥品監督管理局獲悉，《新藥審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿製藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》等五個規章5月1日起開始實施。這次發佈的五個行政規章從不同層次、不同角度的幾個方面入手，解決當前存在的熱點、焦點、難點問題，將在嚴把藥品質量第一關，克服藥品低水平重複研究、重複生產、重複建設，打擊製售假劣藥品等方面發揮重要作用。強化藥品審批註冊技術要求，使技術要求更科學、合理。新法規嚴格要求方面提高了標準；取消了沒有意義的重複試驗。同時細化了新藥分類，使技術要求更明確，便於研製者申報，也便於審評人員審批，減少申報研製的肓目性，避免了研製單位人、財、物浪費，降低了新藥研製和審批管理成本。依法保障和促進技術進步。新法規鼓勵研究開發新藥，特別是鼓勵創制新藥，開發技術含量較高的產品。一是延長了各類新藥的保護期，一類新藥保護期從 8年延長到12年，二、三類新藥分別從6年、4年延長到8年，四類新藥從3年延長到6年，特別是針對五類新藥的特點，增加了對五類新藥的保護，給予五類新藥6年保護期，二是將原來作為一類的新生化藥品降為三類管理，促使研究單位提高研究水平，去粗存精；三是建立優先審評制度。對於一類新藥、屬保密中藥品種按加快程式審批；對首家申報臨床研究的新藥以及首家申報治療疑難危重疾病的新藥，可以加快審批進度；對有技術創新、使仿製藥品生產成本明顯降低或質量顯著提高的企業，在註冊審批上也將給予支援。加強防範，加大對藥品研究中弄虛作假行為的處罰。為保證申報新藥、仿製藥品的科學性、真實性，一是強調新藥研究原始試驗資料和檔案必須真實、科學、規範；二是加強研製單位的監督管理，增加由省級藥品監督管理部門對原始試驗資料進行核查，對試驗場地進行考察；三是加大處罰，凡在申報新藥、仿製藥、進口藥、技術轉讓過程中有弄虛作假行為的，立即終止審查，並按《藥品研究與申報註冊違規處理辦法》予以處罰。堅持“監、幫、促”相結合的原則。其一，為加強企業與初審、復審單位的交流，新法規規定，企業對審批結論有異議的，可向國家藥品監督管理局提出復審要求；其二，為加強對新藥研究開發的指導，實行批准新藥公告制；其三，新藥申報單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究單位。從源頭控制低水平重複。新法規主要採取了以下措施：一是將新藥申報受理截止日期從批准新藥生產之日起開始，改為批准臨床研究之日開始，同時規定定期發佈批准臨床研究新藥品種目錄公告，避免企業盲目開發，減少重複；二是規定多個單位聯合申報同一品種的，只能由一個單位生產，同一品種不同規格視為一個品種；三是宏觀控制新藥技術轉讓，規定新藥技術轉讓應根據醫療需求，並從宏觀上控制轉讓的品種和數量；四是原則上不再受理簡單改變劑型的新技術轉讓，對其他類別的新藥，若申報生產新藥的單位超過3家時原則上也不再受理轉讓申請；五是嚴格控制仿製。仿製藥品的申報，增設了試製的預先申報審核批准程式，經審核同意後方可開始試製和正式申請；同時申請生產仿製藥品的企業必須取得GMP認證證書。
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