二、輸入中藥成藥查驗登記所須檢附之資料：
　　（一）輸入中藥成藥查驗登記申請書乙套，包括：輸入中藥成藥查驗登記
　　　　　申請書(正本)，切結書(甲)、(乙)，標籤仿單粘貼表各二份、證照粘
　　　　　貼表 ( 含：藥商許可執照、經濟部公司執照及管理者證書影本各乙
　　　　　份)，品質管制記錄各二份 ( 含：試製記錄Ⅰ、Ⅱ表、成品檢驗規格
　　　　　表、成品一般檢查記錄表、成品檢驗成績表 ) ，薄層層析檢驗結果
　　　　　照片各三份。
　　（二）處方依據影本乙份。
　　（三）安定性試驗報告書及其書面作業程序各二份。
　　（四）香港中藥製藥業僑商證明書乙份。
　　（五）提出足以證明製造工廠確係於中華民國六十五年 (西元一九七六) 十
　　　　　二月三十一日以前即在香港設廠者，並經香港政府工商主管單合足
　　　　　資證明確係合法藥廠之證明文件。
　　（六）國外廠商委託代理證明文件乙份。
　　（七）審查費(每件新台幣貳仟元整)。

三、填寫藥品查驗申請書應注意事項：
　　（一）品名欄：
　　　　　１中藥單方製劑以中藥材名加冠廠名(或XX牌)為原則。
　　　　　２中藥成方製劑以使用原典成方名稱加冠廠名 ( 或XX牌 )為原則，如
　　　　　　有需要，可採用商品名加冠廠名 ( 或XX牌 )，並須於其後以括號加
　　　　　　註原典成方名稱表示之。
　　　　　３藥品名稱應一律加冠廠名，惟若已領取商標註冊證者，可免加冠
　　　　　　廠名，但申請時，應同時檢附商標註冊證影本。
　　　　　４藥品名稱不得有三分之二與他廠商品名相同，但援用藥典或固定
　　　　　　有成方名稱者不在此限。
　　　　　５品名分中外文二項，每項應擬二至三種，俾供審核取括，其為外
　　　　　　文者，以中文音譯為準。核定品名欄，申請人不得填寫。
　　　　　６為防止品名虛偽及誇大計，不得使用「新」、「強力」、「高單
　　　　　　位」、「聖藥」、「靈藥」、「特效藥」等字樣。
　　　　　７中文品名不得夾雜英文及數字。
　　　　　８註冊商標如不適用於藥品時，不得使用。
　　　　　９品名應與效能配合，不得過於誇大。藥品審查基準公布前核發之
　　　　　　藥品許可證其品名如有靈、新、強力、丹（其製法係煉屴者或古
　　　　　　方原名為丹者，其藥品可方得稱之為丹）……等，暫准使用，俟
　　　　　　換證及藥效重估時一併考慮更改。
　　（二）劑型欄：
　　　　　１劑型標示，應分別標示該藥品之劑型，如：丸、散、膏藥劑等字
　　　　　　樣。
　　　　　２中藥製劑之劑型依照古法傳統分類，可分為丸、膏、甩等，唯因
　　　　　　劑型之改進，可分為更精細：如丸劑、散劑、外 用 粉 劑、 膏 劑
　　　　　　(內服為膏滋劑、外用為膏藥劑、油膏劑)、丹劑(其製法係煉成者
　　　　　　或古方原名為丹者，其藥品方得稱之為丹)、含藥酒類。糖漿類、
　　　　　　外用液劑、中藥濃縮製劑(包括丸劑、散劑、顆粒劑、糖衣錠劑、
　　　　　　膠劑囊)……等。
　　　　　３同一品名而有二種以上劑型者應分別申請；又同一劑型如製劑之
　　　　　　濃度或含量單位不同者，亦應分別申請。
　　　　　４製藥工廠，如無某項劑型之稍造設備，不得申請登記該項劑型之
　　　　　　製劑。
　　（三）包裝欄：
　　　　　包裝形狀及劑型重量單位，由於各種劑型不同，其內容應分別填明
　　　　　如下：
　　　　　１應記明玻璃瓶、鐵罐、塑膠瓶、鍚管、紙盒裝等字樣。
　　　　　２內服液劑 (包括糖漿劑) 除營養口服液劑外以瓶婊為限，不得使用
　　　　　　安瓶裝，並應註明「若干公撮」。
　　　　　３散劑應註明「若干公克」裝或「若干包」裝。
　　　　　４錠劑、丸劑、膠囊劑等，應註明「若天粒」裝。
　　　　　５油膏劑應註明「若天公克」鐵盒或錫管、金屬 (鋁、錫) 軟管、塑
　　　　　　膠管裝等。
　　　　　６膏藥劑應註明「長、寬、重」及其包裝數量。

　　　　　以上包裝欄所填寫之單位應與處方所填之劑型單位相同。
　　　　　每種藥品之包裝限量應依藥品製劑包裝限量表之規定辦理，如有特
　　　　　殊目的者應在包裝上加註限用目的；其最小包裝以二天用量為準 (
　　　　　感冒、解熱鎮痛、咳嗽糖漿須60ml以上 ) 。但暈動藥、驅蟲不在此
　　　　　限。
　　（四）申請者欄：
　　　　　申請商號、負責人與監製者應如蓋印章，嗣後所有申請案件，其印
　　　　　章均應與第一次相同。
　　（五）原料名稱及分量欄：
　　　　　１原料名稱及分量應依成分、分量之順序填寫並以打字為準。
　　　　　２處方之成分應依主藥、佐藥、賦形劑之順序詳填全處方。
　　　　　３中藥原料藥之中文，應以本草網目、中華藥典或公定書所載者為
　　　　　　準。
　　　　　４分量限以公制填寫，如mg、g、ml等。
　　　　　５錠、丸、液、散等製劑原料分量，須記明最小單位之含量 ( 即以
　　　　　　每錠、每丸、每公撮、每包為準)。
　　　　　６碎片劑，以一天或一次用量為單位。
　　　　　７中藥濃縮散、顆粒劑，以一公克含量或一天用量為單位。
　　（六）製法欄：
　　　　　１須將全部稍造過程要點填明。
　　　　　２依照規定方法製造者，不得僅填寫「依照 X X 劑製法」，而應填
　　　　　　明「依XX藥典第X版規定之XX劑製製成」。
　　　　　３如以特殊方法製造者，應附製造機械名稱及其圖樣憑核。
　　（七）效能或適應症欄：
　　　　　應簡明填寫主治病名與症狀，避免重複及誇大。
　　（八）用法用量欄：
　　　　　１用法、用量：應符合處方份量比例使用為原則，普通一日量分二
　　　　　　～三次服用。
　　　　　　小兒用量：八～十五歲服用成人之2/3量。
　　　　　　五～七歲服用成人之1/2量。
　　　　　　二～四歲服用成人之1/3量。
　　　　　　二歲以下不宜標示用法、用量 ( 註：因嬰孩病況不易明白，不宜
　　　　　　服成藥，應由醫師診斷病況後再服藥為宜)。
　　　　　２藥品應視實際情形註明「本藥須由中醫師處方使用」、「成藥」
　　　　　　、「調劑專用」等類別字樣。
　　　　　３如有注意事項應予詳填。
　　　　　４散、顆粒劑或內服液劑(膏滋、糖漿……等)者，應添附量匙或量
　　　　　　杯，並應註明其容量。
　　（九）處方依據及類似製品欄：
　　　　　１應記載所依據書名、版次及頁數，並應檢附所依據之影本一份，
　　　　　　不得以他廠之標籤、仿單、外盒作為處方依據。
　　　　　２中藥製劑現行審查準則規定之處方依據有：醫宗金鑑、醫方集解
　　　　　　、本草網目及中國醫學大辭典等。
　　　　　３他廠之仿單，僅得作為處方依據之參考。
　　　　　４處方與所附依據未盡相符而有所變更時，應附具理由書，並視實
　　　　　　際變更情形檢附有關必要資料。
　　（十）藥品查驗登記申請書正本應由申請者及負責管理或監製者核實內容
　　　　　，蓋章負責，副本由申請者留存。
四、擬製標籤、外盒圖案注意事項：
　　（一）藥品包裝不可過於簡陋，應符合藥典之規定。
　　（二）外盒標籤應刊印品名、處方、用法、用量、類別、適應症 ( 效能 ) 、
　　　　　許可證字號、製造日期(或製造批號)、廠名廠址等，不可過於簡略。
　　（三）外盒標籤不得刊印涉及猥褻，有傷風化或誇大效能之圖案或文字。
　　（四）成藥之標籤及外盒上，應在正面明顯處加印大號空心「成藥」二字
　　　　　，每字之大小不得小於標籤或外盒正面面積十六分之一，其字體以
　　　　　正楷為原則。
　　（五）藥品之中文字體應大於外文字體。
　　（六）鋁箔盒裝應於每一粒鋁紙上刊印藥品名稱，至於廠名及許可證字號
　　　　　，得刊印於每一片(Sheet)鋁箔紙上。醫師處方及限由醫師使用藥品
　　　　　之鋁箔盒裝，應於每一粒鋁箔紙上刊印藥品名稱，或得以藥廠商標
　　　　　及 Code No，刊在錠劑上面以代替藥品名稱。至於廠名，許可證字
　　　　　號及藥品名稱仍應刊印於每一片(Sheet)鋁箔紙上。
　　（七）散劑、顆粒劑之瓶裝應添附xx公克量匙，領證時應檢附量匙或其攝
　　　　　影本。
　　（八）糖漿劑，內服液劑包裝內應附有刻度之計量器，容器瓶上已有明顯
　　　　　刻度可供正確計量者可免添加計量器。 5 0 0公撮以上之包裝如註明
　　　　　「調劑用」者可免添附計量器(包裝內不得添附有吸管)。
　　（九）顆粒劑、散劑之盒裝則須於〝每一包〞上詳刊 (中、英文) 藥品名稱
　　　　　、處方、適應症、用法用量、類別、廠名、廠址、許可證字號等。

五、擬製仿單（說明書）注意事項：
　　（一）仿單至少應刊載品名、處方、適應症、用法、用量、類別、許可證
　　　　　字號、廠名、廠址；輸入藥品並應檢附中文說明書。
　　（二）記載事項以不超過出主治效能及主要之藥理範圍為原則，混合劑則
　　　　　以各主要成分混合使用之主要藥理作用為範圍，並不得誇大為「聖
　　　　　藥」、「特效」、「一滴回生」、「有病無病均可服用」等類似字
　　　　　樣。
　　（三）不得刊印涉及猥褻，有傷風化及誇大效能等之圖樣文字。
　　（四）如有禁忌、警語、副作用及注意事項等應予詳填。且記載使用上之
　　　　　注意事項，應使用紅字或加印紅框或粗黑異體字。
　　（五）說明書之品名應於商品後加註處方原典名。
　　　　　標籤外盒之品名可刊載商品名免加註處方原典方。
　　　　　惟產品包裝未添附說明書者，則須於標籤外盒之品名後加註處方原
　　　　　典名。
　　（六）若須於標籤、仿單或外盒上刊載經銷商名稱時，除經銷商名稱之字
　　　　　體，不得大於製造廠名稱外，須檢附該經銷商藥許可執照影本供參
　　　　　考。

六、填寫檢驗規格及資料注意事項：
　　送驗檢體之平均重量與處方理論平均重量間之差異限度訂定如下表：

七、廠商接到藥政處有關查驗登記事項之通知時，應注意於限期內辦竣；否則
　　視為自動放棄，由本署逕予結案。如因故無法依限期辨竣時，得於各該限
　　期內敘明理由申請延期，但以一次為限。否則視為自動放棄，由本署逕予
　　結案。

八、其他：
　　（一）本署受理藥品查驗登記案件時，均掛有統一收文編號，並將掛號卡
　　　　　交由申請人收執，嗣後如有查詢、更改品名或補辦手續等，均應寫
　　　　　明原收文統一號碼，以便查核。
　　（二）藥品查驗申請書，應保持整潔，申請書上儘量不要修改、挖補，於
　　　　　不得已時，僅可修改少數文字，並須加蓋負責人之印鑑，如申請書
　　　　　上過於雜亂時，本署得不予受理。
　　（三）目前藥品許可證領證後未滿六個月內，不得申請變更登記 ( 申請外
　　　　　銷專用之變更登記除外 ) 。故廠商提出藥品查驗申請時，應確切注
　　　　　意該藥品核准後實際生產時，是否均能適用，以免屆時發生需要再
　　　　　申請變更等困擾事項。
　　（四）經核准之藥品及處方效能等，如經本署複核認有不妥，得撤銷其登
　　　　　記或更正其處方及效能。
　　（五）申請案件，如有證件或樣品不足，或其他不合規定事項，得由本署
　　　　　藥政處通知申請人限期補正或說明以憑辦理。逾期不辦者，視作自
　　　　　動放棄論，由本署註銷原申請案。
　　（六）凡經本署審定為不准登記案件，原申請廠商如有異議時，得於收到
　　　　　通知一個月內提出充分理由，並檢附有關文獻或證件向本署申請覆
　　　　　審，但以一次為限。
　　（七）辦理藥品查驗登記之各項規定期限