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GAP簡介


資料來源:張景岳中醫藥研究中心   所屬地區:中國大陸

  國家藥品監督管理局局長鄭筱萸在部署近期藥品監督管理工作時說:要“推行,促進中藥現代化的國際化”。GAP是Good Agrioulture practice 的簡稱,可翻譯為“藥材生產管理規範”的它是基於對藥材生產過程進行規範化的質量管理提出的概念,它和GLP、GCP、GMP、GSP可以共同形成較為完備的質量管理體系。目前已經在美國、歐共體的一些國家受到廣泛重視,中國一些學者對此進行一定的研究。

  GAP的主要內容包括:
1、種子及繁殖藥材(Seed and porpagation material)對種子、種畜進行物種鑒定;
2、栽培或養成殖,國外往往限於植物藥材的栽培,根據植(動)物習性,在適宜環境中進行規範化、標準化地栽培(養殖),其中包括解決農殘問題,生產“綠色藥材”(Good Grude Drug);
3、採收,在適當的時節採收藥用部分,減少雜物和不潔用具對藥材質量的影響;
4、初加工,採用必要的清洗、冷凍、乾燥等工藝,並保證加工場地、使用器械的潔淨,有防鳥、蟲、鼠和其他動物的設施;
5、包裝,包裝材料要潔淨合適,有必要的標誌;
6、儲藏和運輸,倉儲潔淨、溫度適當,有防鳥、蟲、鼠和其他動物的設施,運輸要防雨、防曬、防損害、防污染;
7、設備、設圖示先擇要符合藥材的特性。潔淨,減少受污染的可能;
8、人員和設施,人員崗前有培訓,有健康、衛生要求,崗中有檢查,場地有更衣室、和所需衛生設施。
9、教育,指對直接從業人員中和主管人員的要求;
10、質量保證,有關購銷協定必須符合國際慣例的要求,並書面確定,以確保質量。

  實施GAP具有重要意義,其核心是:對藥材生產實施全面質量管理,最大限度地保證藥材內在質量的可行性、穩定性。由此延伸至中藥科研、生產、流通的所有質量領域,為整個中藥材質量體系打下基礎。實施GAP不僅能解決現實存在的藥材種質、種養、加工、農殘等諸多質量問題,還能夠給長期徘徊不前的中藥材質量帶來一些新的發展契機。一方面實施GAP可以大力促進中藥材標準制訂工作,即:通過對藥材生產全過程的規範管理,得到質量穩定的藥材,為標準的科研工作提供可靠的供試品,保證藥材標準的科學、合理。另一方面,通過大力發展藥材的規範生產,能夠合理開發野生藥材資源,走可持續發展的道路。

  此外,通過實施GAP可以促進形成一種不斷提高藥材質量的新機制,即在政府部門的引導下,促進企業自主進行有目的的,有效益的藥材質量研究,在這一點上,GAP和GMP有極其相似之處。同時,實施GAP能夠促進中藥飲片、中成藥質量的提高。在科研方面,可以為研究提供優質、穩定的樣品原料;在工業生產方面可以為研究提供質量穩定可靠的原料;解決長期困惑中藥工業如何不穩定的原料生產出穩定的成品的問題;在商業流通方面,不僅可以提供大量的優惠貨源,還增加了貨源的質量可溯性。



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