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藥品經營質量管理規範


資料來源:張景岳中醫藥研究中心   所屬地區:中國大陸

第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營質量管理,保證人民用藥安全有效,依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規,制定本規範。

第二條 藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理,建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系,並使之有效運行。

第三條 本規範是藥品經營質量管理的基本準則,適用於中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。

第二章 藥品批發的質量管理
第一節 管理職責
第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規範,對企業經營藥品的質量負領導責任。

第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是:建立企業的質量體系,實施企業質量方針,並保證企業質量管理工作人員行使職權。

第六條 企業應設置專門的質量管理機構,行使質量管理職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第七條 企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。

第八條 企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。

第九條 企業應定期對本規範實施情況進行內部評審,確保規範的實施。

第二節 人員與培訓
第十條 企業主要負責人應具有專業技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

第十一條 企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員,負責質量管理工作。

第十二條 企業質量管理機構的負責人,應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱,並能堅持原則、有實踐經驗,可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條 藥品檢驗部門負責人,應具有相應的藥學專業技術職稱。

第十四條 企業從事質量管理和檢驗工作的人員,應具有藥學或相關專業的學歷,或者具有藥學專業技術職稱,經專業培訓並考核合格後持證上崗。

第十五條 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員,應具有相應的學歷或一定的文化程度,經有關培訓並考核合格手持證上崗。在國家有就業准入規定崗位工作的人員,城通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。

第十六條 企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓,並建立檔案。

第三節 設施與設備
第十八條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。

第十九條 有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整,無積水和雜草,無污染源,並做到:(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所有頂棚。(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所,經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標誌。

第二十一條 倉庫應有以下設施和設備:(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。(二)避光、通風和排水的設備。(三)檢測和調節溫、濕度的設備。(四)防塵、防潮、防黴、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。(五)符合安全用電要求的照明設備。(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。

第二十三條 有與經營規模、範圍相適應的藥品檢驗部門,配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(櫃)。

第二十四條 有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室,配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。

第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。

第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所,其面積和設備應與分裝要求相適應。

第四節 進 貨
第二十七條 企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位,制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程式。

第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件:(一)合法企業所生產或經營的藥品。(二)具有法定的質量標準。(三)除國家未規定的以外,應有法定的批准文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件。(四)包裝和識別字合有關規定和儲運要求。(五)中藥材應標明產地。

第二十九條 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外,必要時應實地考察。經審核批准後,方可從首營企業進貨。

第三十條 企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核,審核合格後方可經營。

第三十一條 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據,並有質量管理機構人員參加。

第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條 購進藥品應有合法票據,並按規定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

第三十四條 企業每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節 驗收與檢驗
第三十五條 藥品質量驗收的要求是:(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收。(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少於三年。(五)驗收首營品種,還應進行藥品內在質量的檢驗。(六)驗收應在符合規定的場所進行,在規定時限內完成。

第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況,有權拒收並報告企業有關部門處理。

第三十七條 企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務,提供準確、可靠的檢驗資料。

第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

第三十九條 藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是:(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。(二)抽樣的原則和程式、驗收和檢驗的操作規程。(三)發現有問題藥品的處理方法。(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定,儀器的使用、保養和登記等。(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理,其管理重點為:(一)發現不合格藥品應按規定要求和程式上報。(二)不合格藥品的標識、存放。(三)查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理並制定預防措施。(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節 儲存與養護
第四十一條 藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點:(一)藥品按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。(二)在庫藥品均應實行色標管理。(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標誌的要求,規範操作。怕壓藥品應控制堆放高度,定期翻垛。(四)藥品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及有效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專櫃存放,雙人雙銷保管,專帳記錄。

第四十二條 藥品養護工作的主要職責是:(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。(二)檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。(三)對庫存藥品進行定期質量檢查,並做好檢查記錄。(四)對中藥材和中藥飲片按其特性,採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。(五)對由於異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材,應抽樣送檢。(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量資訊。(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。(九)建立藥品養護檔案。

第七節 出庫與運輸
第四十三條 藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

第四十四條 藥品出庫應進行複核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條 藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄,以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少於三年。

第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

第四十八條 由生產企業直調藥品時,須經經營單位質量驗收合格後方可發運。

第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標誌要求堆放和採取防護措施。

第八節 銷售與售後服務
第五十條 企業應依據有關法律、法規和規章,將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條 銷售特殊管理的嚴格按照國家有關規定執行。

第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品,不得虛假誇大和誤導用戶。

第五十三條 銷售應開具合法票據,並按規定建立銷售記錄,做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

第五十四條 因特殊需要從其他商業企業直調的藥品,本企業應保證藥品質量,並及時做好有關記錄。

第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規,宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批准的藥品使用說明書為准。

第五十六條 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因,分清責任,採取有效的處理措施,並做好記錄。

第五十七條 企業已售出的藥品如發現質量問題,應向有關管理部門報告,並及時追回藥品和做好記錄。

第三章 藥品零售的質量管理
第一節 管理職責
第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批准的經營方式和經營範圍從事經營活動,應在營業店堂的顯著位置懸挂藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

第五十九條 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

第六十條 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員,具體負責企業質量管理工作。

第六十一條 企業應根據國家有關法律、法規和本規範,並結合企業實際,制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核,並建立記錄。

第二節 人員與培訓
第六十二條 企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。

第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。

第六十四條 企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷,或者具有藥學專業的技術職稱。

第六十五條 企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓,考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位,工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。

第六十六條 企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應及時調離其工作崗位。

第三節 設施和設備
第六十七條 藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,並且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

第六十八條 藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備:(一)便於藥品陳列展示的設備。(二)特殊管理藥品的保管設備。(三)符合藥品特性要求的常濕、陰涼和冷藏保管的設備。(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。(五)核對總和調節溫、濕度的設備。(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防黴變等設備。(七)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。

第六十九條 藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心,其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。

第四節 進貨與驗收
第七十條 企業購進藥品應以質量為前提,從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格,並做好記錄。

第七十一條 購進藥品應有合法票據,並按規定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少於兩年。

第七十二條 購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條 購進首營品種,應進行藥品質量審核,審核合格後方可經營。

第七十四條 驗收人員對購進的藥品,應根據原始憑證,嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條 驗收藥品質量時,應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節 陳列與儲存
第七十六條 在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存:(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放,易串味的藥品與一般藥品應分開存放。(二)藥品應根據其溫濕度要求,按照規定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應分櫃擺放。(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。(六)拆零藥品應集中存放於拆零專櫃,並保留原包裝的標簽。(七)中藥飲片裝鬥前應做質量複核,不得錯鬥、串鬥,防止混藥。飲片鬥前應寫正名正字。

第七十八條 陳列和儲存藥品的養護工作包括:(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量並記錄。近效期的藥品、易黴變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是不否符合規定要求。(三)對各種養護設備進行檢查。(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人彙報並儘快處理。

第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。

第六節 銷售與服務
第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條 銷售藥品時,處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配、銷售,必要時,需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章,處方按有關規定保存備查。

第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生,出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條 銷售特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關規定,憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應,銷售及複核人員均應在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。

第八十四條 企業應在零售場所內提供諮詢服務,指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公佈監督電話,對顧客的批語或投訴要及時加以解決。

第四章 附 則
第八十五條 本規範下列語的含義是:企業主要負責人:具有法人資格的企業指其法定代表人;不具有法人資格 企業指其最高管理者。首營企業:購進藥品時,與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種:本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。藥品直調:將已購進但未入庫的藥品,從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。處方調配:銷售藥品時,營業人員根據醫生處方調劑、配合藥品的過程。

第八十六條 國家藥品監督管理局根據本規範制定實施細則。

第八十七條 本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。

第八十八條本規範自2000年7月1日起施行。



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