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咖啡因管理規定


資料來源:張景岳中醫藥研究中心   所屬地區:中國大陸

第一章 總 則
第一條 為加強對咖啡因的監督管理,保證醫療、科研、工業生產和出口需要,防止流入非法渠道,根據《精神藥品管理辦法》,制定本規定。

第二條 咖啡因屬第一類精神藥品,國家對其實行特殊管理。

第三條 國家藥品監督管理局負責對全國咖啡因生產、經營、使用以及進出口進行監督管理。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區內咖啡因的監督管理工作。

第二章 生產管理
第四條 咖啡因原料藥(含天然咖啡因,以下統稱咖啡因)由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產,其他任何單位及個人不得生產。

第五條 凡新建咖啡因生產企業或已定點生產企業的擴建、技改擴產,應向國家藥品監督管理局申請,經批准後方能實施。

第六條 咖啡因生產企業名稱變更須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意並報國家藥品監督管理局備案。

第七條 連續兩年以上(含兩年)不生產的企業取消其咖啡因定點生產資格;破產的企業自然取消定點生產資格。
第八條 咖啡因的年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)由國家藥品監督管理局審定下達。未經批准,生產企業不得擅自改變生產計劃。咖啡因的生產計劃制定程式如下:(一)生產企業在每年十月底之前提出本企業下年度的生產計劃(包括內銷和供應出口計劃),經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局初審同意,報國家藥品監督管理局批准。國家藥品監督管理局根據上年實際產量和國內外市場需求情況,以及企業生產條件等因素,綜合平衡後,擇優安排咖啡因年度生產計劃。(二)按照市場需求變化,每半年對年度生產計劃調整一次,生產企業每年五月底前提出本企業擬調整的本年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃),經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局初審同意,報國家藥品監督管理局批准。

第九條 咖啡因生產企業按季度向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局上報咖啡因生產、銷售以及庫存數量(含自用咖啡因數量)。省、自治區、直轄市藥品監督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產、銷售以及庫存數量匯總後報國家藥品監督管理局備案。

第十條 咖啡因生產企業應加強對咖啡因中間體、半成品等各個環節的管理,建立嚴格的管理制度。

第三章 購銷和使用管理
第十一條 國家藥品監督管理局指定各省、自治區、直轄市一個咖啡因定點經營企業承擔咖啡因調劑餘缺及戰備、災疫情調撥。非咖啡因定點經營企業不得經營咖啡因。

第十二條 咖啡因經營企業名稱變更須經省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意並報國家藥品監督管理局備案。

第十三條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局每年十月底前將本轄區咖啡因下年度需求計劃匯總後報國家藥品監督管理局。

第十四條 購銷咖啡因實行購用證明和核查制度,購買咖啡因的單位須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出書面申請,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局核查其合法用途和用量並發給咖啡因購用證明(附件一,略)後,方可到咖啡因定點生產企業或本地咖啡因定點經營企業購買。自購買完成之日起應在十五日內將增值稅發票複印件交回原發證單位。因故未購買的,須在購用證明有效期滿後十五日內將購用證明上繳原發證單位。辦理一張咖啡因購用證明多次購買時,最後一次購買完成後,須書面將分次購買情況報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理局在核發咖啡因購用證明時,應根據購用單位意向或購銷合同,確定咖啡因供應單位。省、自治區、直轄市藥品監督管理局不得硬性指定咖啡因供應單位。

第十五條 咖啡因定點經營企業憑所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局核發的咖啡因購用證明購買咖啡因。咖啡因生產企業自用咖啡因也應到所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局辦理購用證明,並在內銷計劃中核銷。

第十六條 咖啡因購用證明(含出口購用證明)的發放範圍:(一)批准生產咖啡因複方製劑的藥品生產企業。 (二)以咖啡因作為中間體生產其他原料藥的藥品生產企業。(三)咖啡因定點經營企業。(四)經省、自治區、直轄市主管部門批准使用咖啡因的科研單位。(五)經省、自治區、直轄市主管部門批准使用咖啡因的企業,如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其他輕工、化工等有關企業。(六)持有本年度國家藥品監督管理局批准出口計劃的外貿出口企業。

第十七條 咖啡因購用證明(含出口購用證明)由國家藥品監督管理局統一印製,購買時必須使用原件。禁止倒賣或轉讓購用證明(含出口購用證明)。

第十八條 咖啡因生產和經營企業銷售咖啡因時,必須核查購買者的身份和有關證明,嚴禁向無咖啡因購用證明的單位或個人銷售咖啡因。一證分次銷售咖啡因,每次都要嚴格購銷手續。禁止超過咖啡因購用證明批准數量供應咖啡因。

第十九條 咖啡因的購銷活動中不得使用現金交易。

第二十條 購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調劑,因故需要將咖啡因調出,應報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查同意後,可由本地咖啡因定點經營企業負責銷售。

第二十一條 供醫療配方用小包裝咖啡因(300克/聽)由國家藥品監督管理局指定的麻醉藥品經營單位統一收購,納入麻醉藥品供應渠道,醫療機構憑《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》購買。

第二十二條 咖啡因定點經營企業按季度向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局上報咖啡因調出、調進以及庫存數量。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年調進、調出以及庫存數量匯總後報國家藥品監督管理局備案。

第四章 出口管理
第二十三條 咖啡因的出口,按照《精神藥品管理辦法》和精神藥品進出口管理的有關規定執行。

第二十四條 經對外貿易經濟合作部門核准的具有醫藥進出口權的企業才能經營咖啡因出口業務,其他任何單位不得經營咖啡因的出口業務。

第二十五條 咖啡因外貿出口企業向國家藥品監督管理局申辦咖啡因出口准許證時,應提交國內咖啡因購銷合同複印件,同時辦理咖啡因出口購用證明(附件二,略)。持出口購用證明方能向咖啡因生產企業購買咖啡因出口。

第二十六條 咖啡因生產企業自營出口咖啡因不需辦理出口購用證明,但須在辦理咖啡因出口准許證後十五天內將蓋有本單位公章的咖啡因出口准許證複印件和出口合同複印件報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案。

第二十七條 咖啡因的出口計劃由國家藥品監督管理局根據各省、自治區、直轄市藥品監督管理局上報的計劃,並參考各外貿出口企業或自營出口企業上年度的實際出口量制定。根據上半年出口的實際情況,每年七月國家藥品監督管理局對年度出口計劃進行調整。

第二十八條 外貿出口企業購買的咖啡因只能用於出口。因故未能在咖啡因出口准許證有效期內出運的,須在有效期滿後十五天內將出口准許證和出口購用證明上繳原發證單位,因故延期出口的,應重新辦理出口手續。

第二十九條 咖啡因外貿出口企業或自營出口企業於每季度第一個月的十日前將上季度咖啡因出口數量報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。省、自治區、直轄市藥品監督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因出口數量匯總報國家藥品監督管理局備案。

第五章 儲運管理
第三十條 咖啡因生產、經營企業必須建立嚴格的倉儲制度,要設立專用庫房,實行雙人雙鎖,並指派專人管理。使用咖啡因的單位也要建立購買、使用的登記制度。

第三十一條 運輸咖啡因要採取必要的安全措施,防止丟失或被盜。

第六章罰則 第三十二條對違反本規定者,依據《精神藥品管理辦法》進行處罰的同時,由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局視情節輕重分別給予以下處理:(一)削減生產經營計劃。(二)暫停辦理咖啡因出口准許證或購用證明(含出口購用證明)。(三)取消定點資格。

第七章 附 則
第三十三條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十四條 本規定自2001年5月1日起施行。本規定以前有關咖啡因管理規定與本規定不一致的,以本規定為准。



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