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首頁 > 中醫智庫 > 政令法規 > 審查準則(中藥藥品登記作業須知暨有關規定)

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中藥製劑基準


資料來源:行政院衛生署   所屬地區:台灣

一、丸劑製劑基準:
  (一)丸劑可分為煉蜜丸、米糊(澱粉糊)水泛丸等三種。
  (二)製造丸劑之粘合劑(蜂蜜或米糊)應以實際之實用量詳細記載。
  (三)處方依據為湯劑或為煮時不宜丸劑。
          二、散劑製劑基準:
            (一)處方依據如為湯劑或應煎煮時,不宜作為散劑。
            (二)處方成分含有粘性物質如麥門冬、棗肉等,如不易研成粉末時,應
               改為其他劑型。

          三、膏滋劑製劑基準:
            膏滋劑係中藥煎煮過濾後,母液中加蜂蜜或糖濃縮成半流體狀之製品,不
            得摻入人工甘味劑,但得加食品添加物規定之合法防腐劑。

          四、何藥酒類製劑基準:
            (一)凡稍造含藥酒類應以酒精度三○度以上之酒類調製,並在處方中標
               明其單位含量。
            (二)含藥酒類之含醇量應為對該製劑乙醇標誌量之85~120%。

          五、糖漿劑製基準:
            (一)糖漿劑為含糖濃縮溶淵以蔗糖為原料,其含蔗糖量應不得低於55%
               W/V。
            (二)感冒 ( 咳嗽 ) 糖漿劑,不得配合西藥成分等,但得加入藥用著色劑、
               防腐劑、香料之賦形劑。
            (三)感冒(咳嗽)營漿劑,如含有麻黃、茶葉應依下列規定辦理。


          品名
          一日最大
          配合量
          備  註
          麻黃
          1.5g
          仍品作含量測定時,其麻黃鹼一日最大配合量不得超過
          15mg(以麻黃中含有1%麻黃鹼計算)
          茶葉
          3.75g
            1. 成品作含量測定時,其茶葉鹼一日最大配合量不
            得超過75mg(以茶葉中含有2%咖啡鹼計算)

            2. 含有茶葉者應作咖啡鹼及鞣酸鑑別試驗

            (四)感冒(咳嗽)糖漿劑,其效能如下:
               感冒諸症狀 (流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱、
               頭痛)之緩解。

          六、中藥濃縮製劑基準:
            (一)原方為湯劑者,在製造時應合併煎煮,原方為丸散者,可以分別煎
               煮,其抽出的浸膏除得以乳糖、澱粉等為賦形劑予以調製外,在特
               殊情形下得以中藥原末調製之。
            (二)濃縮製劑其浸膏與賦形劑之比例,浸膏必需佔二分之一以上之分量。
            (三)濃縮倍數普通為五倍~十倍,並必需在申請書表上表示,如超過此
               比例或末達此比例者,必需附送實驗資料以便審查。
            (四)一般中藥均以合併煎煮為原則,但有些中藥不宜加入煎煮不得合併
               煎煮,如阿膠、芒硝、糖飴應另行處理。
            (五)處方分量之表示法,湯劑應將處方之分量及濃縮後之分量分別表示
               。丸、散劑分別煎煮時應以浸膏量(註明其倍數)表示之。



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